510（k）或上市前通知是主要適用于II類設備按FDA分類擬用于對人類，輕度至中度風險，才能在美國市場上銷售。某些I類和III類醫(yī)療設備也屬于510（k）的范圍。該技術文檔用于證明該設備安全有效。如果無法確定設備的分類，則將請求513（g）提交給FDA進行分類確認。申請人使用預提交過程從FDA獲得510（k）許可的實際提交之前的反饋。

       獲得510（k）許可的過程涉及將該設備與一個或多個已在美國合法銷售的設備進行比較。申請人應要求并證明與謂詞設備的實質等效性。為了證明相當的等效性，這兩種設備應具有相同的預期用途，但是只要不損害安全性和有效性，就可以忽略技術特征的任何差異。

一、關于“ US FDA 510 K ”的3個想法

1. 不僅是II類設備，大多數I類設備和某些II類設備都免除了510k要求。如果不需要為設備提供合理的安全性和有效性保證，則可以免除該設備的510（k）要求。

2. 以下鏈接列出了醫(yī)療器械豁免510（k）和GMP要求，可以在醫(yī)療器械豁免510（k）和GMP要求網站上找到。

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/315.cfm

3. 大多數I類設備和某些II類設備均免除510（k）要求，但它們仍必須遵守其他法規(guī)控制，除非該設備明確針對該設備類型的法規(guī)免除那些要求。

例如：用于外科手術室的空氣處理設備和不帶倒刺的無涂層鋼單絲縫合線是II類設備，不受510（k）的限制，但仍應遵循良好生產規(guī)范。

二、這些設備的豁免受到哪些限制

1. 此項豁免僅適用于具有在市場上商業(yè)銷售的設備的現有或合理可預見特性的通用設備。與使用該設備導致的誤診導致的高發(fā)病率或高死亡率無關的體外診斷設備僅免于510（k）要求。

2. 在1976年5月28日頒布《醫(yī)療器械修正案》之前已在美國合法銷售的預修正器械，如果此后未進行重大更改或修改，并且獲得了《上市前批準》，則也可以免除510（k）的要求。 FDA認為沒有必要為設備的安全性和有效性提供合理的保證。

3. 根據21世紀治愈法案規(guī)定的程序，不銹鋼縫線是II 510（k）豁免的一個示例，產品代碼GAQ等同于該產品，但受豁免的限制。

4. 對于上述設備類型，如果它不超過21 CFR 878.9中規(guī)定的一般豁免限制以及本法規(guī)“物理狀態(tài)”字段中定義的特定豁免限制，則不需要上市前通知（510（k））產品代碼說明。該豁免僅限于未涂層且不包含倒刺的鋼單絲縫合線。

5. 美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的II類設備也分發(fā)了一些具有一定限制的II類（特殊控制）設備的列表，這些設備不受2016年《 21世紀治愈法》（《治愈法》）和食品的要求的上市前通知。和1997年藥品管理局現代化法案（FDAMA）。

6. 根據FDA的考慮，這些豁免將使提交者不必為這些設備提交上市前通知，也使FDA可以將資金重定向到更重要的公共衛(wèi)生問題上，而不必審查此類提交。因此，FDA正在采取此行動，以滿足FDAMA和《治愈法案》的要求。