2021年7月30日，F(xiàn)DA公布了2022年醫(yī)療器械評審收費標(biāo)準(zhǔn)。本次收費標(biāo)準(zhǔn)維持著一如既往的上漲趨勢。該費用適用時間為2021年10月1日至 2022年9月30日。小規(guī)模企業(yè)收費：是指FDA認(rèn)證為小企業(yè)資質(zhì)的公司享受該優(yōu)惠收費。FDA小企業(yè)資質(zhì)指的是公司最近稅收年度的總收入或銷售額未超過1億美金,并需要提前1-2個月申請F(tuán)DA小企業(yè)資質(zhì)認(rèn)證后才能享受優(yōu)惠；

01. 小企業(yè)申請條件

如果您的企業(yè)（包括您的附屬公司）在最近一個納稅年度的總收入或銷售額不超過 1 億美元，您可能有資格申請獲得小企業(yè)收費減免。

如果想要享受小企業(yè)費用的減免，需要向FDA提交稅務(wù)證明批準(zhǔn)小企業(yè)資質(zhì)，通常在FDA收到資料的60天內(nèi)做出決定。需要注意的是，年度場地注冊費沒有小企業(yè)減免政策。

02. 小企業(yè)申請所需材料

如果您是美國本土企業(yè)并希望在2022年財年符合小型企業(yè)的資格，請向FDA提交以下內(nèi)容：

1. 一份完整的 MDUFA 小型企業(yè)認(rèn)證申請，適用于美國境內(nèi)的企業(yè)（表格 FDA 3602）。

2. “最近一個納稅年度的聯(lián)邦（美國）所得稅申報表的簽名副本。

3. 如果企業(yè)擁有附屬公司，您需要：

3.1. 如果附屬公司是美國本土企業(yè)，則需提交該附屬公司最近一個納稅年度的聯(lián)邦（美國）所得稅申報表的簽名副本。

3.2. 如果附屬公司是非美國本土且無法提交聯(lián)邦（美國）所得稅申報表，則由公司總部所在國的國家稅務(wù)局完成并蓋有公章的國家稅務(wù)局證明。

如果您是非美國本土企業(yè)，并希望在2022財年有資格成為小型企業(yè)，請?zhí)峤灰韵聝?nèi)容：

1. 一份完整的 MDUFA 外國小企業(yè)認(rèn)證申請表格（表格 FDA 3602A），該申請表單適用于位于美國境外的企業(yè)。

2. 國家稅務(wù)機關(guān)證明，由公司總部所在國國家稅務(wù)機關(guān)填寫并加蓋公章。該證明必須顯示最近一個納稅年度的總收入或銷售額。

3. 如果企業(yè)擁有附屬公司，您需要：

3.1. 如果附屬公司是美國本土企業(yè)，則附屬公司最近一個納稅年度（2021 年或之后）的聯(lián)邦（美國）所得稅申報表的簽名副本。

3.2. 如果附屬公司是非美國本土企業(yè)且無法提交聯(lián)邦（美國）所得稅申報表，則由公司總部所在國的國家稅務(wù)局完成并蓋有公章的國家稅務(wù)局證明。

提醒廣大企業(yè)：

1. 每年10月1日到12月31日期間，需要更新FDA注冊以確保下一年持續(xù)處于有效狀態(tài)；  

2. 510（K）的小企業(yè)資質(zhì)申請結(jié)果，不能跨越財政年度使用。請基于貴司的510（K）申報進(jìn)度計劃妥善安排申報小企業(yè)資質(zhì)的時間。

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