洗手液出口美國需要辦理藥品FDA注冊，洗手液在美國被劃分為非處方藥在辦理藥品FDA注冊時按住OTC注冊進(jìn)行申請。說到這里很多人就有點懵了，藥品FDA注冊怎么又是OTC注冊，下面我們一起來了解一下吧！
一、OTC-非處方藥FDA注冊介紹
1. FDA藥品注冊申報主要分為臨床試用新藥（IND）、新藥申請（NDA）、簡略新藥申請（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請（BLA）五類。環(huán)測威第三方檢測機構(gòu)主要做非處方藥OTC注冊，所以O(shè)TC注冊僅僅是美國藥品FDA注冊的一小類而已。
2. OTC是over the counter的縮寫，即非處方藥，是指那些不需要醫(yī)生處方，消費者可直接在藥房或藥店中即可購取的藥物。3. OTC是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物。
二、洗手液FDA注冊流程
1. 向我司提供資料如：企業(yè)資料，產(chǎn)品資料，鄧白氏編碼
2. 我司提交資料到FDA進(jìn)行注冊
3. 注冊完畢，取得企業(yè)標(biāo)簽代碼(LABEL CODE)以及產(chǎn)品注冊碼(NDC CODE),企業(yè)注冊號(FEI)需等系統(tǒng)自動分配。
4. OTC注冊成功：包含鄧白氏編碼注冊、企業(yè)注冊、產(chǎn)品注冊
5. OTC整個流程注冊完，共含三個注冊碼：
5.1. 鄧白氏注冊碼（DUNS）
5.2. 企業(yè)注冊碼(FEI)-注冊完成后三個月左右系統(tǒng)分配
5.3. 產(chǎn)品注冊碼(NDC)
三、OTC注冊范圍
| 常見OTC產(chǎn)品 | ||
| 酒精類洗手液、免洗洗手液、消毒濕巾、防曬霜、去屑洗發(fā)水等... | ||
| 第330.5節(jié)藥品種類 | ||
| 1. Antacids.抗酸藥 | 2. Laxatives. 瀉藥 | 3. Hematinics. 補血藥 |
| 4. Emetics. 催吐劑 | 5. Antiemetics. 止吐藥 | 6. antiperspirant s. 止汗劑 |
| 7. Hemorrhoidal products. 痔的產(chǎn)品 | 8. Oral hygiene aids. 口腔衛(wèi)生輔助 | 9. Analgesics. 止痛劑 |
10. Stimulants. 興奮劑 | 11. Antitussives. 鎮(zhèn)咳藥 | 12. Cold remedies. 治療感冒 |
| 13. Ophthalmic products. 眼科產(chǎn)品 | 14. Contraceptive products. 避孕產(chǎn)品 | 15. Allergy treatment products. 過敏治療產(chǎn)品 |
| 16. Sunburn prevention and treatment products. 防曬及治療產(chǎn)品 | 17. Antidiarrheal products. 止瀉劑產(chǎn)品 | 18. Vitamin-mineral products. 礦物質(zhì)維生素 |
| 19. Sedatives and sleep aids. 鎮(zhèn)靜劑和助眠劑 | 20. Antirheumatic products. 治療風(fēng)濕病的產(chǎn)品 | 21. Miscellaneous dermatologic products. 皮膚科雜項產(chǎn)品 |
| 22. Dandruff products. 頭皮屑的產(chǎn)品，去屑洗發(fā)水 | 23. Antimicrobial products. 抗菌產(chǎn)品，殺菌類產(chǎn)品，有免洗消毒洗手液 酒精消毒液 防曬霜等 | |
24. Bronchodilator and antiasthmatic products. 支氣管擴張劑和平喘藥 | ||
| 25. Dentifrices and dental products such as analgesics, antiseptics, etc. 牙膏及牙科產(chǎn)品，例如止痛劑、防腐劑等... | ||
| 26. Miscellaneous (all other OTC drugs not falling within one of the above therapeutic categories). 其他(不屬于上述治療類別的所有其他非處方藥物) | ||
認(rèn)證項目咨詢