FDA認證簡介
一、FDA介紹
FDA(Food and Drug Administration)是美國食品和藥物監(jiān)督管理局簡稱，其職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、醫(yī)療器械、激光輻射產(chǎn)品的安全。
FDA認證，是美國政府食品與藥品管理總署簽發(fā)的食品或藥品的合格證書，由于其科學性和嚴謹性，這一認證已成為世界公認的標準。獲得FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術(shù)才能進行商業(yè)化臨床應(yīng)用。
二、哪些產(chǎn)品會受到FDA監(jiān)管
| 受FDA監(jiān)管的產(chǎn)品類別列表（列舉） | ||
| 1 | 食品 | 膳食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方、寵物食品等... |
| 2 | 化妝品 | 化妝品顏色添加劑、皮膚保濕和清潔劑、指甲油、香水等... |
| 3 | 藥品與醫(yī)療器械 | 處方藥、非處方藥、人類疫苗、牙科設(shè)備、手術(shù)植入物、假肢等... |
| 4 | 激光輻射產(chǎn)品 | 微波爐、X射線設(shè)備、太陽燈等... |
| 5 | 獸醫(yī)產(chǎn)品 | 牲畜飼料、寵物食品、獸藥等... |
| 6 | 煙草制品 | 香煙、卷煙煙草、自卷煙、無煙煙草等... |
三、FDA認證的3種類型
我們常說的FDA認證，其實可以歸納為3種類型，分別是：FDA注冊、FDA檢測、FDA分析。
| FDA檢測和FDA注冊區(qū)別 | |
| FDA認證類型 | 主要針對產(chǎn)品 |
| FDA注冊 |
化妝品 |
| 激光產(chǎn)品 | |
| 醫(yī)療器械 | |
| 食品 | |
| 藥品 | |
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FDA檢測 |
二類/三類醫(yī)療器械 |
| 化妝品 | |
| 日用品 | |
| 食品接觸材料 | |
| FDA分析 | 化妝品，主要是評估外包裝和成分說明 |
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知識點：FDA認證：是FDA檢測、FDA注冊、FDA分析三者的統(tǒng)稱，這三者都可以稱為FDA認證，F(xiàn)DA認證只是一個通俗叫法。 |
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四、美國FDA認證意味著什么
1. 美國海關(guān)對沒有FDA認證的產(chǎn)品有“自動扣留”的權(quán)利！ 產(chǎn)品在抵運美國口岸時，都會進行逐批的抽查，抽查樣品合格，該批產(chǎn)品才可放行，F(xiàn)DA是強制性的要求，企業(yè)有必要完結(jié)FDA注冊或檢測；
2. 可以得到一些小國家的認可，因為小國家沒有自己法規(guī)要求，都會依托大國的法規(guī)去規(guī)范出口商；
3. 在同行業(yè)的產(chǎn)品中，提高產(chǎn)品競爭力。
五、申請FDA認證常見問題解答
1. FDA證書是哪個機構(gòu)發(fā)放的？
答：不管是FDA檢測還是FDA注冊都是沒有FDA證書的。因為產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。同樣FDA檢測也沒有證書，但是產(chǎn)品通過FDA相關(guān)標準檢測后，檢測機構(gòu)會發(fā)放一份FDA檢測報告。
2. FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?
答：FDA是一個執(zhí)法機構(gòu)，而不是服務(wù)機構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認證機構(gòu)與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu)，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進行認可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。
3. FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？
答：是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。
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