美國(guó)FDA對(duì)美國(guó)藥品FDA注冊(cè)分為臨床試用新藥（IND）、新藥申請(qǐng)（NDA）、簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請(qǐng)（BLA）五類。我司可以代辦理非處方藥（OTC）FDA注冊(cè)，OTC是經(jīng)過長(zhǎng)期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物。常見產(chǎn)品酒精類洗手液、免洗洗手液、消毒濕巾、防曬霜、去屑洗發(fā)水等。

一、藥品FDA 注冊(cè)簡(jiǎn)介

1、《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》（FD＆C法案）第510條要求在美國(guó)生產(chǎn)，制備，繁殖，復(fù)合或加工藥物的公司，或提供進(jìn)口藥物到美國(guó)的公司必須在FDA注冊(cè)。且這些國(guó)內(nèi)外公司必須在注冊(cè)時(shí)，需列出在美國(guó)進(jìn)行商業(yè)分銷的所有制造，制備，傳播，配制或加工的藥品。

2、此外，外國(guó)機(jī)構(gòu)在注冊(cè)時(shí)必須指定美國(guó)代理商和進(jìn)口商。

二、藥品FDA注冊(cè)辦理的作用

       企業(yè)注冊(cè)信息可幫助FDA識(shí)別誰在制造，重新包裝，重新貼標(biāo)簽藥物以及在何處進(jìn)行操作。藥品清單信息為FDA提供了生產(chǎn)，重新包裝，重新貼標(biāo)簽出來以進(jìn)行商業(yè)分銷的藥品的最新清單。兩種類型的信息都有助于實(shí)施和執(zhí)行《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》，并用于許多重要的公共衛(wèi)生目的。

三、藥品FDA認(rèn)證流程

1. OTC注冊(cè)成功包含鄧白氏編碼注冊(cè)、企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品注冊(cè)；

2. OTC整個(gè)流程注冊(cè)完，共含三個(gè)注冊(cè)碼：

2.1. 鄧白氏注冊(cè)碼（DUNS）

2.2. 企業(yè)注冊(cè)碼(FEI)

2.3. 產(chǎn)品注冊(cè)碼(NDC)

3. 均可在美國(guó)FDA官網(wǎng)查詢

四、藥品FDA標(biāo)簽內(nèi)容要求

特別說明：

       僅有酒精類洗手液（含量在70%以上的乙醇或者80%的丙二醇）和免洗洗手液需要做FDA OTC注冊(cè)。消毒濕巾既能擦拭物體表面，也能用于人體表面。所有用于醫(yī)用或者人體手部消毒的，歸FDA管理。用于硬物表面消毒或其他消毒，歸EPA管理。