醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)概述：最初《醫(yī)療器械指令》（MedicalDevice Devices 93/42/EEC）,于1995年1月1日生效，1998年6月13日強(qiáng)制實(shí)施。所有醫(yī)療器械制造商或其授權(quán)的代表應(yīng)確保將要進(jìn)入歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）的醫(yī)療器械必須滿足該指令要求。后來(lái)歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日簽發(fā)關(guān)于醫(yī)療器械第2017/745號(hào)法規(guī)，修訂了第2011/83/EC號(hào)指令，第178/2002號(hào)(EU）法規(guī)和第1223/2009號(hào)(EU)法規(guī)，并廢除了理事會(huì)第90/385/EEC號(hào)和第93/42/EEC號(hào)指令。所以歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU) 2017/745即將在2021年5月強(qiáng)制實(shí)施,并全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。

根據(jù)最新指令要求MDR管轄范圍內(nèi)的醫(yī)療器械，按其風(fēng)險(xiǎn)大小可以分為四個(gè)等級(jí)：I類、IIa類、IIb類、III類，其中I類的風(fēng)險(xiǎn)最低，III類最高。 這即是醫(yī)療器械的CE分類。

同時(shí)MDR醫(yī)療器械進(jìn)行CE認(rèn)證時(shí)的符合性評(píng)估分別由MDR的第 V 章規(guī)定。

一、醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)適用范圍：

包括了醫(yī)療設(shè)備以及它的配件，任何儀器、器具、設(shè)備、材料及其它物品，無(wú)論是單獨(dú)使用還是組合使用，如需要包括軟件等；只要設(shè)備其是針對(duì)人體具備以下一些目的的前提下：

l 診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或緩解疾病,

l 診斷、監(jiān)測(cè)、治療、緩解或補(bǔ)償受傷或殘疾,

l 調(diào)查，更換或修改解剖或生理過(guò)程的,

l 受孕控制,

二、醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)分類：

MDR 2017/745號(hào)法規(guī)附錄VIII中詳定22條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。

醫(yī)療設(shè)備分有不同的類別等級(jí)根據(jù)醫(yī)療設(shè)備指令指導(dǎo)性文件（MEDDEV 2.4)并且每個(gè)指令有一個(gè)規(guī)則（Rule），根據(jù)不同的要求共分為6個(gè)等級(jí)，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估：

1. Class I other 1類其他

2. Class I sterile 1類滅菌

3. Class I measurement function 1類測(cè)量

4. Class IIa  2a類

5. Class IIb  2b類

6. Class III and Class III with medicine 3類及3類帶藥物

三、醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDD認(rèn)證)流程：

1) 收到申請(qǐng)表

2) 簽署合同

3) 計(jì)劃審廠

4) 實(shí)施審廠

5) 簽發(fā)證書(shū)/重審核/等待NC不符項(xiàng)關(guān)項(xiàng)

四、醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDD認(rèn)證)技術(shù)文件包含要素:

1. Information about manufacturer制造商信息（Name and address of manufacurer, Location and address of manufacture and design制造商名稱地址，制造設(shè)計(jì)名稱地址）

1.1 Decleration of Conformity自我宣告

1.2  European Representative  歐洲代表

2. Information about product產(chǎn)品信息

2.1 Product description,if applicable clear definition of the product models and its accessories產(chǎn)品描述；如可能清晰定義產(chǎn)品型號(hào)以及其配件

2.2 Intended use of product產(chǎn)品使用用途

2.3 Product Label  產(chǎn)品銘牌

2.4 Classification of the product產(chǎn)品分類

2.5 List of standards used使用標(biāo)準(zhǔn)

2.6 Essential requirements (Annex-1)  基本要求（附錄一）

2.7 Risk analysis風(fēng)險(xiǎn)分析

2.8 Product Lifetime產(chǎn)品壽命

3. Technical specifications of product產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格型號(hào)

3.1 List of components, Specifications of used materials including confomity certificates,datasheets ,test reports.Information about critical suppliers.零配件清單，使用材料規(guī)格表及材質(zhì)證明書(shū)，測(cè)試報(bào)告；關(guān)鍵供應(yīng)商信息等

3.2 Technical Drawings技術(shù)圖紙

3.3 Description of product manafacturing, special processes, flowcharts,used records etc.產(chǎn)品制造描述、特定程序、流程圖、使用記錄等等

3.4 Sterilization validation data, packaging specifications消毒證明數(shù)據(jù)，包裝規(guī)格等

3.5  Biocompability conformity data生物兼容性評(píng)估數(shù)據(jù)

3.6 Product test reports產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告

3.7 Software validation  軟件有效期

3.8 Clinical data  臨床報(bào)告